When we talk about biotechnology, medicines, healthcare products, and scientific innovation, there is a fundamental question:

Why can the same product have different classifications, requirements, and commercialization possibilities depending on the country?

The answer lies in regulatory systems.

Each country has its own legislation, regulatory authorities, classification criteria, and processes for evaluating healthcare-related products. Although there are international efforts to bring these rules closer together, there is no single global regulation that applies identically across all markets.

For companies working with applied science and biotechnology, understanding these differences is essential.

What Is Health Regulation?

Health regulation is the set of laws, standards, requirements, and processes used to oversee products and activities related to health.

Its purpose is to establish criteria for aspects such as:

• quality;
• safety;
• efficacy;
• manufacturing;
• storage;
• distribution;
• consumer information;
• advertising and promotion;
• post-market monitoring.

The World Health Organization emphasizes that effective regulatory systems play a fundamental role in ensuring the quality, safety, and efficacy of medical products.

In other words, regulation is not simply a barrier to entering a market.

It is a framework designed to protect public health and establish criteria for what can be produced, marketed, and used.

Why Do Regulations Differ from One Country to Another?

Each country develops its regulatory system based on its own legislation, institutional structure, public policies, enforcement capabilities, and healthcare system.

As a result, two countries may evaluate the same product using different criteria.

The World Health Organization also recognizes that regulatory systems have different levels of development and promotes mechanisms such as convergence, harmonization, recognition, and cooperation between authorities.

This means there is an international trend toward greater alignment between regulatory systems, but harmonization does not mean that all regulations are identical.

Can the Same Product Have Different Classifications?

Yes. One of the most important points in understanding regulatory differences is that the classification of a product depends on the regulatory context of each market.

A particular substance or technology may be classified differently depending on factors such as:

• composition;
• intended purpose;
• presentation;
• mechanism of action;
• claims made about the product;
• route of administration;
• available evidence;
• regulatory history;
• local legislation.

For this reason, it is not enough to ask:

“Is this product approved?”

The more precise question is:

“Approved as what, for which purpose, in which country, and under which regulatory framework?”

This difference in context is fundamental.

Regulation and Scientific Evidence Are Different Concepts

Another important point is not to confuse scientific evidence with regulatory approval.

Science seeks to answer questions such as:

• How does a molecule work?
• What effects have been observed?
• What are its risks?
• What results have been demonstrated in studies?
• How consistent are the data?

Regulation, on the other hand, determines how this information is applied within a specific legal system.

A molecule may be under scientific investigation without being authorized for a particular application.

Likewise, regulatory approval is generally linked to a specific indication, population, presentation, and set of approved conditions.

Therefore, the existence of scientific studies does not automatically mean that every use of a product is authorized.

How Do Different Countries Structure Their Regulatory Systems?

Regulatory models vary considerably.

In some markets, a national authority oversees most regulatory functions. In others, regional systems or multiple authorities share responsibilities.

Brazil

In Brazil, the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) is the authority responsible for health regulation across different categories of healthcare-related products.

An important point is that there is no single regulatory framework for all biotechnology-derived products. Regulatory classification depends on factors such as the nature of the product, composition, intended use, mechanism of action, presentation, and claims made to consumers.

For human medicines, ANVISA establishes specific requirements for regulatory authorization. RDC No. 948/2024 establishes general requirements for the sanitary regularization of human medicines, while synthetic and semi-synthetic medicines classified as new, innovative, generic, or similar are subject to specific requirements established, among other regulations, by RDC No. 753/2022.

For biological products, ANVISA has a specific regulatory framework. RDC No. 55/2010 establishes requirements for the registration of biological products and covers categories such as vaccines, hyperimmune sera, blood products, biomedicines obtained through biotechnological procedures, and monoclonal antibodies.

Food supplements, on the other hand, follow a different regulatory framework. ANVISA states that, under the current food regularization rules, food supplements must be notified to the Agency in accordance with RDC No. 843/2024 and IN No. 281/2024, subject to applicable transitional provisions.

This distinction is essential for understanding the Brazilian regulatory landscape.

A product is not considered regulated simply because its molecule is known or because scientific studies exist on it. Its regulatory category, intended use, documentation, applicable requirements, and specific regulatory status must all be assessed.

ANVISA also provides tools for checking the regulatory status of products, allowing searches by information such as product or brand name, company registration number, registration number, or process number. According to the Agency, products with an “active” or “valid” status are considered regulated, while those classified as “inactive” or “invalid” are not.

Therefore, in Brazil, as in other markets, the right question is not simply:

“Does this product exist or is it being studied?”

But rather:

“What is its regulatory category, what is its intended purpose, which authority is responsible, and what is its specific regulatory status?”

This approach is particularly important in biotechnology, where new molecules and technologies may be at very different stages of research, development, and regulatory assessment.

United States

In the United States, different categories of products are overseen by specific regulatory structures depending on their nature and intended purpose.

This means that medicines, biological products, medical devices, and other categories may be subject to different requirements.

Correct product classification is therefore a fundamental step in the regulatory process.

European Union

The European Union presents a particularly interesting model because it combines common rules with national authorities.

For certain medicines, there is a centralized procedure involving a single application, scientific assessment, and authorization valid throughout the European Union.

At the same time, not all medicines necessarily follow this pathway. National, decentralized, and mutual recognition procedures also exist.

This model demonstrates that even within an economically integrated region, different regulatory pathways may coexist.

Regulation Does Not End with Authorization

Another important aspect is that the regulatory process does not necessarily end when a product receives authorization.

Regulatory systems also involve monitoring, enforcement, and post-market surveillance.

This may include:

• safety monitoring;
• inspections;
• manufacturing controls;
• assessment of changes;
• monitoring of adverse events;
• oversight of information and advertising;
• corrective actions when necessary.

The WHO emphasizes that effective regulatory systems should ensure not only appropriate authorization of products, but also their oversight throughout their lifecycle.

The Role of Regulatory Convergence

If each country has its own rules, an important question arises:

Can these systems be brought closer together?

Yes.

Regulatory convergence seeks to align requirements, criteria, and practices between different authorities.

This can reduce unnecessary duplication and facilitate international cooperation.

The WHO works with concepts such as convergence, harmonization, reliance, and recognition, allowing authorities, where appropriate, to use information and assessments conducted by other trusted regulators.

The goal is not necessarily to create a single global rule.

It is to make regulatory systems more efficient and consistent without compromising public health protection.

What Does “Reliance” Mean in Regulation?

The concept of regulatory reliance deserves attention.

In certain situations, a regulatory authority may consider or use assessments, information, or decisions produced by another competent authority without necessarily repeating the entire process independently.

This can help reduce duplication of work and make better use of technical resources.

The WHO considers reliance an important tool within efforts to strengthen and improve convergence between regulatory systems.

However, reliance does not simply mean automatically accepting another country’s decision.

The local authority continues to operate within its own legal and regulatory framework.

Why Does This Matter for Biotechnology Companies?

For a company operating internationally, understanding the regulatory environment of each market is part of the strategy.

A product developed in one country may need to undergo additional processes before it can be marketed in another.

This may involve differences in:

• regulatory classification;
• documentation;
• manufacturing requirements;
• required studies;
• labeling;
• language;
• permitted claims;
• registration;
• importation;
• storage;
• pharmacovigilance or monitoring;
• advertising.

Therefore, being authorized in one country does not automatically mean being authorized in every country.

This is one of the most important distinctions in the global biotechnology landscape.

Global Science, Local Regulation

Science is becoming increasingly international.

Research may involve universities, companies, laboratories, and researchers from different countries. Scientific data also circulate globally.

Regulation, however, continues to operate within specific legal frameworks.

This creates an important reality:

science can be global, but authorization to market and use certain products still depends on the regulatory context of each market.

This is why biotechnology companies need to follow both scientific developments and regulatory requirements simultaneously.

Regulation Also Influences Communication

Regulatory differences are not limited to manufacturing and commercialization.

They can also affect how a product may be presented to the public.

Claims related to treatment, prevention, diagnosis, performance, or health benefits may be subject to different rules depending on the product category and country.

Therefore, responsible scientific communication needs to consider not only:

“What does the research show?”

but also:

“What can legally be claimed in this market?”

This distinction is particularly important in a sector where innovation and communication move rapidly.

What Should You Consider When Evaluating an International Product?

Before assessing the regulatory status of a product in another country, several questions are essential:

1. What Is the Regulatory Classification?

Is it a medicine, biological product, medical device, supplement, cosmetic, or another category?

2. What Is the Intended Purpose?

The intended purpose can significantly affect the regulatory classification.

3. Which Authority Is Responsible?

It is important to identify the competent regulatory authority in the relevant country or region.

4. Is There a Specific Authorization?

Any authorization should be evaluated in relation to its indication, presentation, and approved conditions.

5. What Evidence Supports the Product?

Scientific research and regulatory authorization should be analyzed separately, but together.

6. Which Rules Apply to Communication?

Permitted claims may vary depending on the market.

Transparency Is Part of Regulatory Excellence

As biotechnology becomes increasingly international, clearly communicating the regulatory context becomes even more important.

Avoiding simplifications such as “globally approved” or “internationally regulated” is one way to keep communication aligned with reality.

Precision lies in the details.

Which product? Which indication? Which country? Which authority? What evidence? Which authorization?

These are the questions that transform a generic statement into verifiable information.

THERA: Global Science, Precision in Every Detail

At THERA, we believe scientific innovation requires a perspective that goes beyond the molecule.

It is necessary to understand science, evidence, quality, processes, traceability, and regulatory context as parts of the same system.

Working with biotechnology means recognizing that different markets have different structures, requirements, and responsibilities.

Science can cross borders.

Excellence, however, requires respecting each of them.

Precision also means understanding context.

THERA Genetics

Science That Delivers.

Applied excellence that transforms possibilities into reality.

Informational and educational content. This material does not constitute medical advice, diagnosis, or prescription. The use of any substance or intervention should be evaluated by a qualified healthcare professional, taking into account the individual context and the available scientific evidence.

Como Funcionam as Diferenças Regulatórias entre os Países?

Quando falamos sobre biotecnologia, medicamentos, produtos para saúde e inovação científica, existe uma pergunta fundamental:

Por que um mesmo produto pode ter classificações, requisitos e possibilidades de comercialização diferentes dependendo do país?

A resposta está nos sistemas regulatórios.

Cada país possui sua própria legislação, autoridades regulatórias, critérios de classificação e processos para avaliar produtos relacionados à saúde. Embora existam esforços internacionais para aproximar essas regras, não existe uma única regulamentação global aplicável da mesma forma a todos os mercados.

Para empresas que trabalham com ciência aplicada e biotecnologia, compreender essas diferenças é essencial.

O que é regulamentação sanitária?

Regulamentação sanitária é o conjunto de leis, normas, requisitos e processos utilizados para supervisionar produtos e atividades relacionados à saúde.

Seu objetivo é estabelecer critérios para aspectos como:

• qualidade;
• segurança;
• eficácia;
• fabricação;
• armazenamento;
• distribuição;
• informações ao consumidor;
• publicidade e promoção;
• monitoramento após a comercialização.

A Organização Mundial da Saúde destaca que sistemas regulatórios eficientes desempenham um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia de produtos médicos.

Em outras palavras, regulamentação não é apenas uma barreira para entrada no mercado.

É uma estrutura criada para proteger a saúde pública e estabelecer critérios para aquilo que pode ser produzido, comercializado e utilizado.

Por que as regras mudam de um país para outro?

Cada país desenvolve seu sistema regulatório considerando sua própria legislação, estrutura institucional, políticas públicas, capacidade de fiscalização e características do sistema de saúde.

Por isso, dois países podem analisar o mesmo produto utilizando critérios diferentes.

A própria Organização Mundial da Saúde reconhece que os sistemas regulatórios possuem diferentes níveis de desenvolvimento e incentiva mecanismos de convergência, harmonização, reconhecimento e cooperação entre autoridades.

Isso significa que existe uma tendência internacional de aproximação entre os sistemas, mas harmonização não significa que todas as regulamentações sejam idênticas.

O mesmo produto pode ter classificações diferentes?

Sim. Um dos pontos mais importantes para compreender as diferenças regulatórias é que a classificação de um produto depende do contexto regulatório de cada mercado.

Uma determinada substância ou tecnologia pode ser enquadrada de maneira diferente conforme fatores como:

• composição;
• finalidade declarada;
• apresentação;
• mecanismo de ação;
• alegações feitas sobre o produto;
• via de administração;
• evidências disponíveis;
• histórico regulatório;
• legislação local.

Por isso, não é suficiente perguntar:

“Esse produto é aprovado?”

É necessário perguntar:

“Aprovado como, para qual finalidade, em qual país e sob qual estrutura regulatória?”

Essa diferença de contexto é fundamental.

Regulamentação e evidência científica são conceitos diferentes

Outro ponto importante é não confundir evidência científica com aprovação regulatória.

A ciência busca responder perguntas como:

• Como uma molécula funciona?
• Quais efeitos foram observados?
• Quais são seus riscos?
• Quais resultados foram demonstrados em estudos?
• Qual é a consistência dos dados?

A regulamentação, por outro lado, determina como essas informações são utilizadas dentro de um determinado sistema legal.

Uma molécula pode estar sendo investigada cientificamente sem possuir autorização para determinada aplicação.

Da mesma forma, uma aprovação regulatória normalmente está vinculada a uma indicação, população, apresentação e condições específicas.

Por isso, a existência de estudos científicos não significa automaticamente que qualquer uso do produto esteja autorizado.

Como diferentes países estruturam seus sistemas regulatórios?

Os modelos variam consideravelmente.

Em alguns mercados, uma autoridade nacional concentra grande parte das funções regulatórias. Em outros, existem sistemas regionais ou diferentes autoridades compartilhando responsabilidades.

Brasil

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a autoridade responsável pela regulamentação sanitária de diferentes categorias de produtos relacionados à saúde.

Um ponto fundamental é que não existe uma única regra para todos os produtos de base biotecnológica. O enquadramento regulatório depende de fatores como natureza do produto, composição, finalidade de uso, mecanismo de ação, apresentação e alegações feitas ao consumidor.

Para medicamentos de uso humano, a Anvisa estabelece requisitos específicos para sua regularização sanitária. A RDC nº 948/2024 estabelece requisitos gerais para a regularização de medicamentos de uso humano, enquanto medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares seguem requisitos específicos previstos, entre outras normas, na RDC nº 753/2022.

No caso dos produtos biológicos, a Anvisa possui uma estrutura regulatória própria. A RDC nº 55/2010 estabelece regras para o registro de produtos biológicos e contempla categorias como vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos e anticorpos monoclonais.

Já os suplementos alimentares estão sujeitos a outro marco regulatório. A Anvisa informa que, desde a entrada em vigor das novas regras de regularização de alimentos, os suplementos alimentares devem ser notificados à Agência, de acordo com a RDC nº 843/2024 e a IN nº 281/2024, respeitando as disposições de transição aplicáveis.

Essa diferenciação é essencial para compreender o cenário brasileiro.

Um produto não é considerado regularizado simplesmente porque sua molécula é conhecida ou porque existem estudos científicos sobre ela. É necessário avaliar sua categoria regulatória, finalidade, documentação, requisitos aplicáveis e situação perante a autoridade competente.

A própria Anvisa disponibiliza ferramentas para consulta da situação de produtos regularizados, permitindo pesquisar informações como nome ou marca, CNPJ da empresa, número de registro ou número de processo. Segundo a Agência, produtos com situação “ativo” ou “válido” estão regularizados, enquanto aqueles classificados como “inativo” ou “inválido” não estão regularizados.

Por isso, no Brasil, assim como em outros mercados, a pergunta correta não é apenas:

“Esse produto existe ou é estudado?” Mas sim: “Qual é sua categoria regulatória, qual é sua finalidade, qual autoridade é responsável e qual é sua situação regulatória específica?”

Essa abordagem é particularmente importante em biotecnologia, onde novas moléculas e tecnologias podem estar em diferentes estágios de pesquisa, desenvolvimento e avaliação regulatória.

Estados Unidos

Nos Estados Unidos, diferentes categorias de produtos são supervisionadas por estruturas regulatórias específicas, dependendo de sua natureza e finalidade.

Isso significa que medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e outras categorias podem estar sujeitos a diferentes requisitos.

A classificação correta do produto é, portanto, uma etapa fundamental do processo regulatório.

União Europeia

A União Europeia apresenta um modelo particularmente interessante porque combina regras comuns com autoridades nacionais.

Para determinados medicamentos, existe um procedimento centralizado no qual há uma única solicitação, uma avaliação científica e uma autorização válida em todo o mercado da União Europeia.

Ao mesmo tempo, nem todos os medicamentos seguem necessariamente esse caminho. Existem também procedimentos nacionais, descentralizados e de reconhecimento mútuo.

Esse modelo demonstra que até mesmo dentro de uma região economicamente integrada podem existir diferentes caminhos regulatórios.

Regulamentação não termina na autorização

Outro aspecto importante é que o processo regulatório não termina necessariamente quando um produto recebe autorização.

Sistemas regulatórios também envolvem atividades de monitoramento, fiscalização e acompanhamento pós-comercialização.

Isso pode incluir:

• monitoramento de segurança;
• inspeções;
• controle de fabricação;
• avaliação de alterações;
• acompanhamento de eventos adversos;
• fiscalização de informações e publicidade;
• ações corretivas quando necessário.

A OMS destaca que sistemas regulatórios eficazes devem assegurar não apenas a autorização adequada dos produtos, mas também sua supervisão ao longo do ciclo de vida.

O papel da convergência regulatória

Se cada país possui suas próprias regras, surge uma questão importante:

é possível aproximar esses sistemas?

Sim. A convergência regulatória busca aproximar requisitos, critérios e práticas entre diferentes autoridades.

Isso pode reduzir duplicações desnecessárias e facilitar a cooperação internacional.

A OMS trabalha justamente com conceitos como convergência, harmonização, reliance e reconhecimento, permitindo que autoridades utilizem, quando apropriado, informações e avaliações realizadas por outros reguladores confiáveis.

O objetivo não é necessariamente criar uma única regra mundial.

É tornar os sistemas mais eficientes e consistentes sem comprometer a proteção da saúde pública.

O que significa “reliance” na regulamentação?

O conceito de regulatory reliance merece atenção.

Em determinadas situações, uma autoridade regulatória pode considerar ou aproveitar avaliações, informações ou decisões produzidas por outra autoridade competente, sem necessariamente repetir todo o processo de forma independente.

Isso pode contribuir para reduzir a duplicação de trabalho e utilizar melhor recursos técnicos.

A OMS considera a reliance uma ferramenta importante dentro dos esforços de fortalecimento e convergência dos sistemas regulatórios.

Mas reliance não significa simplesmente aceitar automaticamente a decisão de outro país.

A autoridade local continua atuando dentro de sua própria estrutura legal e regulatória.

Por que isso é importante para empresas de biotecnologia?

Para uma empresa que trabalha internacionalmente, compreender o ambiente regulatório de cada mercado é parte da estratégia.

Um produto desenvolvido em determinado país pode precisar passar por processos adicionais antes de ser comercializado em outro.

Isso pode envolver diferenças em:

• classificação regulatória;
• documentação;
• requisitos de fabricação;
• estudos necessários;
• rotulagem;
• idioma;
• alegações permitidas;
• registro;
• importação;
• armazenamento;
• farmacovigilância ou monitoramento;
• publicidade.

Por isso, “estar regularizado em um país” não significa automaticamente “estar regularizado em todos os países”.

Essa é uma das diferenças mais importantes no cenário global da biotecnologia.

Ciência global, regulamentação local

A ciência é cada vez mais internacional.

Pesquisas podem envolver universidades, empresas, laboratórios e pesquisadores de diferentes países. Dados científicos também circulam globalmente.

A regulamentação, entretanto, continua sendo aplicada dentro de estruturas jurídicas específicas.

Essa combinação cria uma realidade importante:

a ciência pode ser global, mas a autorização para comercializar e utilizar determinados produtos continua dependendo do contexto regulatório de cada mercado.

É por isso que empresas de biotecnologia precisam acompanhar simultaneamente o avanço científico e as exigências regulatórias.

Regulamentação também influencia a comunicação

As diferenças regulatórias não se limitam à fabricação e comercialização.

Elas também podem afetar como um produto pode ser apresentado ao público.

Afirmações relacionadas a tratamento, prevenção, diagnóstico, desempenho ou benefícios de saúde podem estar sujeitas a diferentes regras dependendo da categoria do produto e do país.

Por isso, uma comunicação cientificamente responsável precisa considerar não apenas:

“O que a pesquisa mostra?” mas também: “O que pode ser afirmado legalmente neste mercado?”

Essa distinção é especialmente importante em um setor no qual inovação e comunicação caminham rapidamente.

O que observar ao avaliar um produto internacional?

Antes de avaliar a situação regulatória de um produto em outro país, algumas perguntas são essenciais:

1. Qual é a classificação regulatória?

É um medicamento, produto biológico, dispositivo, suplemento, cosmético ou outra categoria?

2. Qual é a finalidade declarada?

A finalidade pode alterar significativamente o enquadramento regulatório.

3. Qual autoridade é responsável?

É importante identificar a autoridade regulatória competente no país ou região.

4. Existe autorização específica?

A existência de uma autorização deve ser analisada considerando a indicação, apresentação e condições aprovadas.

5. Quais evidências sustentam o produto?

Pesquisa científica e autorização regulatória devem ser analisadas separadamente, mas em conjunto.

6. Quais regras se aplicam à comunicação?

As alegações permitidas podem variar conforme o mercado.

Transparência é parte da excelência regulatória

Quanto mais internacional se torna a biotecnologia, maior é a importância de comunicar claramente o contexto regulatório.

Evitar simplificações como “aprovado mundialmente” ou “regulamentado internacionalmente” é uma forma de manter a comunicação alinhada à realidade.

A precisão está nos detalhes.

Qual produto? Qual indicação? Qual país? Qual autoridade? Qual a evidência? Qual autorização?

São essas perguntas que transformam uma afirmação genérica em uma informação verificável.

THERA: ciência global, precisão em cada detalhe

Na THERA, acreditamos que inovação científica exige uma visão que vá além da molécula.

É necessário compreender ciência, evidência, qualidade, processos, rastreabilidade e contexto regulatório como partes de um mesmo sistema.

Porque trabalhar com biotecnologia significa reconhecer que diferentes mercados possuem diferentes estruturas, requisitos e responsabilidades.

A ciência pode atravessar fronteiras. A excelência, porém, exige respeito a cada uma delas.

THERA Genetics

Ciência que entrega.

Excelência aplicada que transforma possibilidades em realidade.

Conteúdo informativo e educacional. Não constitui recomendação médica, diagnóstico ou prescrição. A utilização de qualquer substância ou intervenção deve ser avaliada por um profissional de saúde habilitado, considerando o contexto individual e as evidências científicas disponíveis.